1. Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания может иметь высшее образование по специальностям:
1) биология; +
2) медицина; +
3) фармация; +
4) философия.
2. В состав Евразийского экономического союза входят:
1) Армения, Белорусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация;
2) Армения, Белорусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация;
3) Армения, Белорусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация; +
4) Армения, Белорусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация.
3. В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетах о
1) документов и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции; +
2) проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; +
3) работе системы фармаконадзора на предприятии; +
4) разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата.
4. Высшим органом управления Евразийского экономического союза является
1) Департамент технического регулирования и аккредитации;
2) Евразийская экономическая комиссия;
3) Межгосударственный совет; +
4) Министерство здравоохранения Российской Федерации.
5. Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает
1) Евразийская экономическая комиссия;
2) Межгосударственный совет Евразийского экономического союза;
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации;
4) Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. +
6. Для допуска к обращению лекарственныхсредств, процедуру регистрации должны пройти
1) все лекарственные препараты для медицинского применения, впервые подлежащие вводу в обращение; +
2) выставочные образцы лекарственного препарата, незарегистрированные в Евразийском экономическом союзе, но ввезенные на его территорию;
3) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; +
4) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственного препарата. +
7. Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей
1) доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
2) клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
3) лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза; +
4) лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза.
8. Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если
1) заявителем было подано соответствующее заявление;
2) интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака; +
3) использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности; +
4) лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020. +
9. Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе
1) в 2013году;
2) в 2014 году; +
3) в 2015году;
4) в 2016году.
10. Евразийский экономический союз является международной организацией региональной
1) военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
2) правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
3) религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
4) экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью. +
11. Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он
1) вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов; +
2) должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза;
3) обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы;
4) обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
12. К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся:
1) независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности;+
2) обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза; +
3) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности; +
4) прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата.
13. К субъектам обращения лекарственных средств относятся:
1) индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; +
2) иностранные агенты;
3) физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; +
4) юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. +
14. К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся:
1) производство лекарственных средств; +
2) регистрация лекарственных средств; +
3) регулирование медицинской рекламы;
4) розничная торговля.
15. К сфере обращения лекарственных средств относятся:
1) изготовление, производство и хранение лекарственных средств; +
2) отпуск и реализация лекарственных средств; +
3) производство, отпуск и реализация биологически активных добавок;
4) разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств. +
16. На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается
1) бессрочное регистрационное удостоверение;
2) регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год;
3) регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет; +
4) регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет.
17. Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает
1) его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами;
2) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, обеспечивающую их соответствие целевому назначению;
3) совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;
4) соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением. +
18. Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется
1) в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания; +
2) на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов;
3) одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства;
4) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации). +
19. Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе
1) в статье 100; +
2) в статье 20;
3) в статье 30; +
4) в статье 50.
20. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства
1) заявитель осуществляет самостоятельно; +
2) не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3) осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза;
4) осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза.
21. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен
1) письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы;
2) письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы;
3) письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы; +
4) составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье.
22. При регистрации лекарственного препарата проводятся следующие экспертизы:
1) экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; +
2) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; +
3) экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственных средств и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; +
4) этическая экспертиза макета упаковки и маркировки лекарственного препарата.
23. При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они
1) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики;
2) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза; +
3) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза; +
4) спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.
24. При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения
1) выдается после повторной регистрации лекарственного препарата;
2) выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета;
3) выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения; +
4) не выдается.
25. Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней
1) возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации;
2) возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата;
3) компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза;
4) не возвращаются. +
26. Расходы на регистрацию лекарственных препаратов и связанные с ней процедуры, включая проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, несет
1) Европейская экономическая комиссия в соответствии с законодательством государства-члена;
2) государство-член Евразийского экономического союза;
3) заявитель в соответствии с законодательством государства-члена; +
4) предприятие, на котором будет производиться лекарственный препарат после завершения регистрации.
27. Регистрации подлежат
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения; +
3) стандартные образцы фармацевтических субстанций;
4) фармацевтические субстанции.
28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается
1) аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
2) на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
3) на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
4) на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. +
29. Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее
1) 01.01.2020;
2) 01.06.2025;
3) 31.12.2020;
4) 31.12.2025. +
30. Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя
1) одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации; +
2) последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания; +
3) только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза;
4) только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза.
31. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться
1) в свободной форме;
2) по децентрализованной процедуре; +
3) по процедуре взаимного признания; +
4) по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами.
32. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется
1) на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат;
2) на наднациональном уровне; +
3) на национальном уровне;
4) на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз.
33. Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена
1) до 1.01.2018;
2) до 1.01.2025;
3) до 31.12.2017;
4) до 31.12.2020. +
34. Регистрация лекарственных препаратов, не завершенная уполномоченными органами государств-членов, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов
1) до 1.01.2016; +
2) до 1.01.2018;
3) до 1.01.2025;
4) до 31.12.2017.
35. Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза
1) в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
2) в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;
3) в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан;
4) которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами. +
36. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления
1) внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата; +
2) доклинических исследований лекарственных средств;
3) отмены регистрации лекарственного препарата; +
4) регистрации лекарственного препарата. +
37. Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства
1) могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации;
2) могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3) не подлежат разглашению; +
4) подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата.
38. Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения:
1) О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения; +
2) Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза;
3) Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза; +
4) Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. +
39. Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является
1) национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата; +
2) национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
3) юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;
4) юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье.
40. Целью создания Евразийского экономического союза было:
1) обеспечение свободы движения товаров; +
2) обеспечение свободы движения услуг; +
3) ограничение свободы движения капитала и рабочей силы;
4) проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики. +
41. Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя
1) оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата; +
2) оценку досье; +
3) оценку эффективности работы аттестованных экспертов;
4) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.
